Jorge Groiss, el hematólogo de nuestra revisión GRADE, acaba de enviarnos este reciente "warning" de la FDA (del 12 de diciembre) de dabigatrán en fibrilación auricular, muy probablemente motivado por algún mayor número de notificaciones de hemorragia "asociados" a este fármaco de las esperadas. Pero, mucho cuidado, esta nota no supone ningún motivo sólido para la alarma, pues la FDA advierte responsablemente que está estudiando (junto al fabricante) estos casos.
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| como siempre la prudencia nos debería guiar en la práctica clínica |
Efectivamente, la FDA añade que no puede descartarse algún "sesgo de notificación", aunque continuarán investigando los datos, expresándolo así:
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Para los pacientes con FA no valvular, la principal alternativa a dabigatrán es warfarina. Debido a que warfarina ha sido comercializan hace 50 años y es bien sabido que se asocia con hemorragia, los pacientes y los profesionales sanitarios probablemente no informan de las hemorragias asociadas con warfarina. Por lo tanto, una simple comparación entre las notificaciones de dabigatrán y warfarina en este período post-marketing es de valor limitado."
